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这两天以来,鸿茅药酒始终处于风口浪尖之中,包括方舟子在内的社会各界人士纷纷站出来“炮轰”鸿茅药酒,然而,鸿茅药酒方面却并未对此作出正面回应。
不过,国家药品监督管理局终于发声了,这对于鸿茅药酒来说,简直就是当头棒喝,在业界人士看来,鸿茅药酒将被迫作出回应。
针对近日围绕鸿茅药酒爆发的社会舆论和各界质疑,国家药品监督管理局新闻发言人正面作出回应。
在回应中,对于鸿茅药酒的安全性和有效性,上述新闻发言人介绍,年至年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
“国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证”。
据悉,很多消费者都认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,为此,社会各界都非常关心鸿茅药酒的注册审批情况。
回应中说,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-号”。
年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至年3月18日。
鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装ml和ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。凭此可更正公众误区,鸿茅药酒品种归属药类,而非保健品。
但在鸿茅药酒的广告语以及实际营销过程中不难看出,鸿茅药酒的市场定位主要是老年群体,所以其有意混淆保健品和药酒概念。
而实际保健品与药酒有本质区别,前者适于养生保健,而后者则用于医病救治,且二者成分完全不同,药品管理局相关规定也有所不同。
那鸿茅药酒又是如何成为非处方药的?
我国于年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。
年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;
年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。
年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔〕号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
然而,“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,消费者在使用中需要注意什么?
国家药品监督管理局新闻发言人指出,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。
在过去的10年间,据不完全统计,鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食品药监部门通报违法,违法次数高达次,被暂停销售数十次。
针对公众的质疑和担心,国家药品监督管理局将采取什么措施?
对此,国家药品监督管理局新闻发言人表示,按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。
一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会