消化性溃疡出血治疗药物临床试验设计和评价

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消化性溃疡出血治疗药物临床试验设计和评价考虑要点

来源

中国新药杂志年第29卷第14期

作者

陈颖，鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心

摘要

消化性溃疡出血为临床常见内科急症之一，有一定的病死率。近年来在我国，抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃。目前，国内外药品监管机构尚未发布相关技术文件可供参考。本文基于临床研发现状，同时结合在药品技术审评中发现一些常见共性问题，就临床试验设计与评价重点